In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
29.03.2019
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer laufenden klinischen Prüfung Xeljanz® (▼,Tofacitinib) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich erhalten hatten (1).
In dieser unverblindeten Studie, in die Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor eingeschlossen wurden, wurde der Tyrosinkinase-Hemmer mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren verglichen. Vorläufigen Auswertungen zufolge war die Inzidenz pro Personenjahr von Lungenembolie im Tofacitinib-10-mg-zweimal-täglich-Arm im Vergleich zum TNF-Inhibitor-Arm um das Fünffache erhöht. Auch im Vergleich zu anderen Studien war die Inzidenz um etwa das Dreifache höher. Zusätzlich waren die Todesfälle im Therapiearm mit 10 mg zweimal täglich höher als in den Vergleichsgruppen mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und mit TNF-Inhibitoren.
Die Firma erinnert daran, Tofacitinib bei RA nur in der zugelassenen Dosierung 5 mg zweimal täglich anzuwenden. Zudem sollten alle Patienten, die Tofacitinib erhalten, auch außerhalb der Indikation RA, wie Psoriasis Arthritis und Colitis ulcerosa, auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Falls Patienten diesbezüglich Symptome bei sich feststellen, sollen diese sofort einen Arzt konsultieren.
Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie folgendem Link zu entnehmen (2). Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief Tofacitinib. (26. März 2019)
2) BfArM; Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html (Zugriff am 25. März 2019)