In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals International Limited 		Produkt:
Kybella®		 Wirkstoff:
Deoxycholsäure
Datum:
18.01.2019
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Nekrosen an den Injektionsstellen bei der Anwendung von Kybella® (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung. Bei mit Deoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung berichtet.

Kybella® ist ein EU-weit zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle von submentalem Fett bei Erwachsenen, wenn diese eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellen. Das Arzneimittel wird derzeit nicht in Deutschland vermarktet.

Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden und die Nadel darf während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen werden. Eine falsche Injektionstechnik könnte das Risiko von Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen.

Treten Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auf darf nie wieder eine Anwendung des Arzneimittels erfolgen.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden bezüglich des Risikos aktualisiert.
Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
PharmaLex GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Belkyra: DHPC zu „Injection Site Necrosis“ (Produkt in Deutschland nicht vermarktet). (17. Januar 2019)