In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
29.06.2018
AMK / Die AMK hatte jüngst mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation als auch über den Rote-Hand-Brief zu Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen informiert (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86). Die Adrenalin-haltige Injektionslösung ist zur Behandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.

Aufgrund von Rückmeldungen von einigen Apotheken sowie der Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Parallelvertreiber, Großhandlungen und Behörden, möchte die AMK darauf hinweisen, dass das betroffene Notfallpräparat nach wie vor verkehrsfähig und nicht von einem Rückruf betroffen ist.

Der Pharmazeutische Unternehmer bittet zu beachten, dass die Spritzenblockade nicht bei einem Fertigpen beobachtet wurde, sondern in sehr seltenen Fällen bei der manuellen Entleerung unverpackter Spritzen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen.

Ferner weist die AMK darauf hin, dass auch die Produkte der Parallelimporteure von dem Risiko betroffen sind. Risikominimierende Maßnahmen welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener Parallelvertreiber abgestimmt wurden, entnehmen Sie bitte der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung beziehungsweise der Homepage der AMK.

Die AMK bittet darum, etwaige vorhandene Bestände nicht zu sperren oder zu isolieren, da dies vorübergehend zu einem künstlichen Lieferengpass führen könnte und somit das Abwenden des lebensbedrohlichen Risikos für betroffene Patienten erschwert wird. /