Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cevenfacta®	Eptacog beta (aktiviert)	LFB	18030042 18030065	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xevudy®	Sotrovimab	Glaxo-Smith-Kline	17978595	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tezspire®	Tezepelumab	Astra-Zeneca	17882079 17882091	01.11.2022
Rückrufe allgemein	Trogarzo® 200 mg	Ibalizumab	Theratechnologies Europe Limited	16398298	31.10.2022
Herstellerinformation	Pregabalin Sandoz 150 mg	Pregabalin	Hexal	16887117	27.10.2022
Herstellerinformation			Fagron	08564340 06579030	27.10.2022
Rote-Hand-Briefe	Novocart® 3D	autologe Chondrozyten	Tetec Tissue Engineering Technologies		25.10.2022
Chargenrückruf	Levocetirizin 5 mg	Levocetirizin	Fairmed Healthcare	16392203 16169942 16392226 16580761 17293176 16169959 16392232 16580778 16169965 16392249 16565796 16580784 16763013	25.10.2022
Chargenrückruf	Ephedrin-hameln	Ephedrin	Hameln Pharma	16834049	25.10.2022
Chargenrückruf	Sumatriptan beta 50 mg	Sumatriptan	betapharm Arzneimittel	00118078 00118090 00121353	25.10.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 2015	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette	07.07.2015

Information der Institutionen und Behörden

Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

Hersteller: Mylan Healthcare GmbH	Produkt: Cordichin®	Wirkstoff: Chinidin, Verapamil
Datum: 08.05.2018

Das Antiarrhythmikum Cordichin® (Chinidin, Verapamil) ist zugelassen zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit persistierendem (chronischem) Vorhofflimmern nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion sowie bei Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern. Kardiologisch wird derzeit eine Indikation zur Behandlung mit dem Präparat bei Vorhofflimmer-Patienten mit begleitender Sinusknotenerkrankung, mit Bradykardie oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Amiodaron gesehen.

Die Firma Mylan Healthcare GmbH stellt nun die Herstellung und den Vertrieb des Arzneimittels ein (1). Der Hersteller gibt anhaltende Stabilitätsprobleme als Grund für diese Entscheidung an. Ursprünglich war die Einstellung der Vermarktung für Herbst 2018 vorgesehen, die Lieferunfähigkeit trat jedoch früher als geplant ein. Das BfArM datiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018; zum 1. Mai 2018 erfolgte die Meldung zur Außervertriebnahme von Cordichin® (2, 3).

Auf dem deutschen Markt existiert kein wirkstoffgleiches Alternativprodukt und die Firma gibt keine Austauschempfehlungen. Aus der Gruppe der Klasse-IA-Antiarrhythmika steht in Deutschland nur noch Ajmalin (Gilurytmal®) zur Verfügung, das aufgrund der parenteralen Verabreichung nur in Akutsituationen Anwendung findet, sowie Prajmalin (Neo-Gilurytmal®). Hier ist vor Beginn einer Langzeittherapie jedoch eine Geno- beziehungsweise Phänotypisierung notwendig, um eine Defizienz des CYP 450 2D6-Systems auszuschließen. Mit Serecor® Retardkapseln (Dihydrochinidin) existiert ein wirkstoffähnliches Präparat als Einzelimport aus Frankreich, jedoch in anderer Dosierung und nicht in Fixkombination mit Verapamil.
Die Umstellung betroffener Patienten auf andere Antiarrhythmika oder das Erwägen anderer Maßnahmen kann nur individuell erfolgen, wobei die Patienten überwacht werden sollten. Mögliche Unverträglichkeiten oder Anwendungsbeschränkungen sind bei der Auswahl der therapeutischen Alternative zu berücksichtigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und Ärzte angemessen zu informieren und an den behandelnden Arzt (Kardiologen) zu verweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Mylan Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Einstellung der Cordichin Filmtabletten (11. April 2018)
2) Mylan Healthcare GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Cordichin®, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 27. April 2018)
3) BfArM; Informationen zu bestimmten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen: Chinidin/Verapamil: Cordichin Filmtablette. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe (Zugriff am 27. April 2018)