In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten

Datum:
20.03.2018

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 14. März 2018 über eine dritte bestätigte Charge in dem Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited. Für eine weitere Charge mit der Bezeichnung E0545B01 (Verfall 04/2020) wurde nun der Fälschungsverdacht bestätigt. Die genannte Charge ist eine real existierende Charge, die im Original in niederländischer Aufmachung für den dortigen Markt bestimmt ist. Jüngste Untersuchungen ergaben, dass die abgepackten Blister und Tabletten Originalprodukte sind. Die Faltschachtel in deutsch-niederländisch-österreichischer Aufmachung mit lilafarbenem Aufdruck der variablen Daten (Chargenbezeichnung und Verfallsdatum) ist dagegen gefälscht. Die Überprüfung weiterer Chargen ist noch nicht abgeschlossen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Chargen betroffen sind.

 

Die AMK bittet Apotheken, die Bestände bezüglich der genannten Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen zu prüfen, aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Da noch weitere Chargen mit Fälschungsverdacht an die AMK gemeldet wurden, sollten alle Packungen dieses Arzneimittels auf Fälschungsmerkmale hin untersucht werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 96). Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware sind entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. /


Quellen

  • BfArM; CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Weitere gefälschte Charge (E0545B01) auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 14.03.2018 und 06.03.2018). www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelinformationen (Zugriff am 15. März 2018)