In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
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Herstellerinformation

CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Apotheken werden gebeten, alle Chargen auf Fälschungsmerkmale hin zu überprüfen

Hersteller:
Roche		 Produkt:
CellCept® 500 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Mycophenolatmofetil
Datum:
13.03.2018

AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01  (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01  (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe PZ 10/2018, Seite 92).

Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln (3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande, Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen »Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm« sind nicht betroffen.

Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die Fälschung ist unter anderem die Druckfarbe der variablen Daten (Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln (Fälschung lila beziehungsweise blau, Original schwarz). Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de  zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden Apotheker­Innen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen.  /


Quellen

  • Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Er­gänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)