In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852
20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319
20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188
17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014

Datum:
27.01.2015
AMK / Die AMK hat im Jahr 2014 insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von 4797 verschiedenen Apotheken erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem Jahr 2012 wurde somit um 373 Meldungen übertroffen. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (6251 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1824 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (399), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien. Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist im Vergleich zum Vorjahr auf 30 Prozent gestiegen. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unter anderem 229 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet wurden, gingen in 2014 nur 107 Meldungen ein (Vorjahr: 235). Vorkommnisse von Medizinprodukten wurden insgesamt 49 mal gemeldet. Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von ga­lenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war ein Rückgang im Vergleich zum Vorjahr (2013: 81 Meldungen) zu verzeichnen. Bei 7 Prozent der insgesamt 2907 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) vorgenommen. Davon konnten 55 Fälle (26,5 Prozent) bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen. Über 115 komplexe Anfragen zur Arzneimittel­(therapie)­sicherheit gingen in 2014 in der AMK ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach § 5 AMG. Dazu kamen weitere 2935 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK. Im Jahr 2014 veröffentlichte die AMK 19 AMK-Nachrichten mehr als in 2013 – insgesamt 417. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, 7 Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nach­richten gingen auf 259 Meldungen von 195 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 478 Meldungen bei, die die AMK von 437 Apotheken erhalten hatte. Bitte senden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) zu unerwünschten Wirkungen sowie Qualitätsmängeln möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK (www.arzneimittelkommission.de), denn Ihre Meldungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beachten Sie bitte: Qualitätsmängel sollen auch der jeweils zuständigen regionalen Behörde gemeldet werden. / Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in 2014. N = Anzahl der Meldungen
Kategorie N in Prozent 
Qualitätsmängel  6216  100 
Verpackungsfehler  2587  41,6 
Galenische Mängel  1624  26,1 
Deklarationsmängel  797  12,8 
Mechanische Defekte  778  12,5 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)  194  3,1 
Manipulation/AM-Fälschung  50  0,8 
Sonstige Mängel  186  3,0 
Unerwünschte Wirkungen und andere 2616 100 
Unerwünschte Wirkungen  2415  92,4 
>> davon Arzneimittel betreffend (UAW-Verdachtsfälle)  2291  87,6 
Medikationsfehler  107  4,1 
Missbrauch (Verdachtsfälle)  45  1,7 
Medizinprodukte-Vorkommnisse  49 1,9