In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo: Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
Radium-223-dichlorid
Datum:
12.12.2017

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten. Xofigo® (▼, Radium-223-dichlorid) ist für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. 

Die Studiendaten zeigten ein erhöhtes Auftreten von Frakturen (24% vs. 7%) und Todesfällen (27% vs. 20%) bei oben genanntem Therapieregime im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden. 

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird daher Folgendes empfohlen:

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollten nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden. 

Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt. /


Quellen

  • Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xofigo. (11. Dezember 2017)