In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Reopro (Abciximab), 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: Ankündigung eines Lieferengpasses ab Oktober 2017

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Reopro		 Wirkstoff:
Abciximab
Datum:
19.09.2017

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass von Reopro (Abciximab). Der chimäre monoklonale Antikörper gegen den Glykoprotein (GP)-IIb/IIIa-Rezeptor der Thrombozyten ist angezeigt zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei per­kutaner Koronarintervention und zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris.


Nach Informationen des Zulassungsin­habers wird es für Deutschland vom 27. Oktober 2017 (gegebenenfalls früher) bis Ende März 2018 zu einem vorübergehenden Lieferabriss bei Reopro kommen. Der Lieferengpass ergibt sich, weil die Produktion beim Lohnhersteller nicht fortgeführt werden konnte und zusätzlich eine Charge des Arzneimittels nicht für den Markt freigegeben wurde. Um die Versorgung der Patienten dennoch sicherzustellen, wird die rechtzeitige Bevorratung
alternativer Wirkstoffe empfohlen, wie andere GP-IIb/IIIa-Antagonisten (Eptifi­batid, Tirofiban) oder der direkte Thrombininhibitor Bivalirudin.


Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Die Indikationen der jeweiligen alterna­tiven Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Abciximab sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz): Janssen – Wichtige Arzneimittelinforma­tion–Rote Hand Brief Reopro – Veröffentlichung in PZ/DAZ (18. September 2017)