In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852
20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319
20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188
17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015

Rote-Hand-Briefe

Risiko für Anomalien des Neugeborenen durch Valproinsäure-haltige Arzneimittel

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid
Datum:
16.12.2014
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Hersteller in Form eines Rote-Hand- Briefes über die Ergebnisse der europaweiten Evaluierung Valproinsäure-haltiger Arzneimittel (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) im Hinblick auf Risiken für das Kind bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (bis zu 30 bis 40 Prozent) und angeborene Missbildungen (circa 10 Prozent). Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung mit Valproat muss von einer Ärztin beziehungsweise einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden. Bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollen Arzt beziehungsweise Ärztin sorgfältig den Nutzen einer Behandlung mit Valproat gegen die Risiken abwägen. Alle Patientinnen müssen über die folgenden Punkte informiert sein und diese verstanden haben: die mit Valproat während der Schwangerschaft verbundenen Risiken, die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung, die Notwendigkeit einer sofortigen Beratung, wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird. Valproinsäure wurde der Liste derjenigen Arzneimittel hinzugefügt, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (»additional monitoring« der EMA). Die Fachinformationen werden daher künftig mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. In die Produktinformation wird unter 4.2. Dosierung und Anwendung ein Abschnitt »Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen« aufgenommen. Bei Präparaten, die für die Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen sind, soll Valproinsäure während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter in dieser Indikation kontraindiziert sein, wenn keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewandt werden. Unter 4.4. Besondere Warnhinweise wird ein Kasten eingefügt, der ausführlich über das teratogene Potential von Valproinsäure und das Erfordernis einer wirksamen Kontrazeption während der Behandlung informiert. Entsprechende Angaben werden auch im Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit erweitert und neu formuliert. Der Wortlaut der neuen Formulierungen sowie des Rote-Hand-Briefes sind auf der Homepage des BfArM einzusehen. Außerdem wurde an gleicher Stelle ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte und Materialien zur Patientenaufklärung eingestellt. / Quelle Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproathaltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2014)