In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 431-440 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 431-440 von 516.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.02.2018

AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya® (Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur abschließenden Entscheidung  im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der PRAC nachfolgende zwischenzeit­­liche Maßnahmen, um die Sicherheit der Frauen vorläufig zu gewährleisten:

 

  • Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollte die The­rapie mit Esmya® beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren. Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.
  • Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von Esmya-Neuverordnungen sollte Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de  -> Arzneimittel ->Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)