In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMel rosatum Rosenhonig, diverseCaesar & Loretz09208280
09208274		08.03.2016
ChargenrückrufPantoprazol Hennig, diversePantoprazolHennig Arzneimittel09154845
09154851
09154868
08877010
09154874
09154880
09154897
09154905
08877027
09154911		08.03.2016
ChargenrückrufRoxi Aristo 300 mg, 10 Stück, FilmtablettenRoxithromycinAristo Pharma0933957908.03.2016
ChargenrückrufTensoflux 2,5 mg / 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBendroflumethiazid, AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		08.03.2016
HerstellerinformationDiacomit 250 mg PulverStiripentolDesitin Arzneimittel08.03.2016
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex S, 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853914.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika

Datum:
20.10.2015

AMK / In der aktuellen September-Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit informiert das BfArM über strategische Projekte und Aktivitäten zur Reduktion von Resistenzen bei Antibiotika und geht dabei insbesondere auf den Abschnitt 5.1. der Fachinformationen ein, in welchem die Resistenzsituation in Deutschland tabel­larisch aufgeführt wird (1).  

Eine Hauptursache für die Zunahme von Antibiotikaresistenzen wird in der unsachgemäßen Verordnung und Anwendung von Antibiotika gesehen. Daher ist der fachgerechte Gebrauch auf der Grundlage valider und aktueller Informationen in der Fachinformation eine wichtige Voraussetzung zur Reduktion von Resistenzen. 

Entsprechend den europaweiten Bestimmungen fließen seit 2004 alle in Deutschland verfügbaren geeigneten Daten zur aktuellen Resistenzsituation bei Antibiotika in die Fachinformationen dieser Arzneimittel ein und werden jährlich aktualisiert. Die Angabe der Resistenzsituation im Abschnitt 5.1. »Pharmakodynamische Eigenschaften« basiert auf jährlichen Auswertungen der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) und Bewertungen des BfArM. Dabei werden erhobene Daten der Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG), der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des Robert Koch-Instituts, die Daten des Projektes SARI (Surveillance der Antibiotikaanwendung und der bakteriellen Resistenzen auf Intensivstationen) sowie des EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network), wie auch Daten von regionalen Netzwerken und Kongressbeiträge ausgewertet. 

Die Darstellung der Häufigkeit der Resistenz der jeweiligen relevanten Bakterienspezies erfolgt in drei Kategorien:

  • »üblicherweise empfindliche Spezies« (in der Regel weniger als 10 % resistente Stämme),
  • »Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können« (in der Regel mehr als 10 % resistente Stämme) und
  • »von Natur aus resistente Spezies« (Infektionen mit solchen Erregern sind nicht mit diesem Antibiotikum therapierbar).


Die in Fußnoten angegebenen Informa­tionen erlauben eine weitere Differen­zierung der Resistenzsituation. 

Die Nutzung der Fachinformationen kann eine kalkulierte Antibiotikatherapie erleichtern und einen wichtigen Beitrag zur guten Verordnung und Anwendung von Antibiotika leisten. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15. Februar 2005) sind Resistenzen Arzneimittelrisiken, die bei Bekanntwerden unverzüglich dem BfArM mitzuteilen sind.
Die AMK unterstützt die Ziele und Aktivitäten der im Juni 2015 aktualisierten Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) und weist vor diesem Hintergrund auf die von der Bundesapothekerkammer entwickelte 100-stündige Weiterbildung »Infektiologie« zum Umgang mit Antibiotika und zur Bekämpfung von Resistenzen hin (2). /

Quellen

  1. Matz S. und Grüger T.; Antibiotikaresistenz – wenn Antibiotika nicht mehr wirken. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI 2015, 3: 12 – 23 unter www.bfarm.de --> Service --> Bulletin Arzneimittelsicherheit
  2. ABDA-Pressemitteilung; Apotheker unterstützen Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen. www.abda.de (13. Mai 2015)