In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMel rosatum Rosenhonig, diverseCaesar & Loretz09208280
09208274
08.03.2016
ChargenrückrufPantoprazol Hennig, diversePantoprazolHennig Arzneimittel09154845
09154851
09154868
08877010
09154874
09154880
09154897
09154905
08877027
09154911
08.03.2016
ChargenrückrufRoxi Aristo 300 mg, 10 Stück, FilmtablettenRoxithromycinAristo Pharma0933957908.03.2016
ChargenrückrufTensoflux 2,5 mg / 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBendroflumethiazid, AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
08.03.2016
HerstellerinformationDiacomit 250 mg PulverStiripentolDesitin Arzneimittel08.03.2016
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429
14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex S, 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853914.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel

Datum:
14.04.2015
AMK / Der PRAC empfiehlt auf Grund einer Auswertung verfügbarer Daten (unter anderem Meta-Analysen und Populationsstudien), Hinweise zu einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Tagesdosen≥ 2400 mg Ibuprofen oder ≥ 1200 mg seines aktiven Enantiomers Dexibuprofen in die Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Über das durch die EMA kommunizierte Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen war bereits 2012 berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 01. November 2012 , Seite 123). Das mit der hochdosierten täglichen Einnahme verbundene Risiko ist demnach vergleichbar mit dem, welches mit der Einnahme von Diclofenac und von COX-2-Inhibitoren verbunden ist. Demzufolge sollten Dosierungen von ≥ 2400 mg/d Ibuprofen wie auch ≥ 1200 mg/d Dexibuprofen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Krankengeschichte vermieden werden. Bei Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und erhöhten Blut-Cholesterol-Werten sollte die Langzeit-Verordnung hoher Dosen Ibuprofen ärztlicherseits überdacht werden. Außerdem soll eine Information zur potenziellen Interaktion zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Laborstudien zeigen, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Es sei aber nicht geklärt, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die kardioprotektiven Effekte von ASS nicht. In Deutschland weisen bereits nahezu alle Produktinformationen auf diese Interaktion hin. Da es sich bei den betroffenen Arzneimitteln um national zugelassene Arzneimittel handelt, resultiert aus den Empfehlungen des PRAC keine unmittelbare Änderung der Produktinformationen. Zunächst wird die PRAC-Empfehlung an die europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale verfahren (CMDh) weitergeleitet. Im Falle einer einstimmigen Entscheidung der CMDh werden im nächsten Schritt die Empfehlungen von den Nationalstaaten umgesetzt; bei einer Mehrheitsentscheidung wird das Verfahren an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche dann eine für alle Mitgliedsstaaten bindende Entscheidung trifft. Festzuhalten ist auch, dass bei Dosierungen von bis zu 1200 mg Ibuprofen, der maximalen Tagesdosis in der Selbstmedikation Erwachsener, keine Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet wurde. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen EMA; PRAC recomments updating advice on use of high dose ibuprofen. www.ema.europa.eu - News and Events - News and Press Release Archive (13. April 2015)