In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
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Rote-Hand-Briefe

Novo Nordisk informiert über den Chargenrückruf von GlucaGen HypoKit (Glucagon) mittels RHB und stellt einen Informationsbrief für Patienten zur Verfügung

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
Glucagen Hypokit		 Wirkstoff:
Glucagon
Datum:
13.09.2016

AMK / Zu der am 6. September 2016 versendeten AMK/PHAGRO-Schnellinformation und den zugehörigen Chargenrückrufen von GlucaGen® HypoKit (Glucagon) (PZ 36/2016, Seite 96-97 und auf www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH nun Rote-Hand-Briefe (RHB) und ein zusätzliches Informationsschreiben für Patienten. Das Patienten-Informationsschreiben kann von den Seiten des BfArM heruntergeladen werden (www.bfarm.de --> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe).

 

Mehrere Chargen des genannten Arzneimittels wurden bis auf Patientenebene zurückgerufen, weil sich in einer von der Novo Nordisk Pharma GmbH durchgeführten Untersuchung bei diesen Chargen in 0,006 % der Fälle die Nadel von der Fertigspritze gelöst hatte. Da das GlucaGen HypoKit zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei insulinpflichtigen Diabetikern eingesetzt wird, kann eine nicht verwendbare Spritze im Anwendungsfall schwerwiegende Folgen haben.


Apotheken werden gebeten, belieferte Pa­tienten und Einrichtungen zu informieren und bei der Prüfung auf betroffene Chargen zu unterstützen (siehe Abbildungen im RHB und im Informationsschreiben). Die Auslieferung der betroffenen Chargen begann Anfang 2016, und die Packungen sind mit dem Verfallsdatum 31.05.2018 gekennzeichnet.


Betroffen sind folgende Chargen:

  • Novo Nordisk Pharma GmbH:  FS6W906, FS6W937 und FS6X052;
  • European Pharma B.V.: FS6X535;
  • Kohlpharma GmbH: FS6X718;
  • EurimPharm Arzneimittel GmbH: FS6X718, FS6X874 und FS6X535.

 

Zwischenzeitlich haben alle Firmen die genannten Chargen zurückgerufen (siehe www.arzneimittelkommission.de --> Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Mitgliederbereich). /


Quellen

  • Novo Nordisk Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Apotheken, Informationsbrief zu GlucaGen® HypoKit – für Patienten mit Diabetes, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Ärzte. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (7. September 2016)