In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
16.10.2025

AMK / Am 13. Oktober 2025 wurde die 23. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. September 2025 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • Durch die Verordnung soll in § 2 Absatz 2a (neu) AMVV eine Ausnahme von bestimmten Pflichtangaben einer Verschreibung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naloxon zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei Opioid-Überdosierung, die für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzugs, der Zollbehörden, der Ordnungsbehörden oder der Bundes- oder Landespolizei bestimmt sind, vorgesehen werden. Betroffen sind die Angaben zu dem Patienten (Name und Geburtsdatum) sowie der Dosierung.
  • § 3a Absatz 7 AMVV regelt die Informationspflichten von Apotheken gegenüber dem BfArM bei der Abgabe von T-Rezept-pflichtiger Arzneimittel. Dabei soll bei elektronischen T-Rezepten die Übermittlung der Informationen durch den Fachdienst ans BfArM weitergeleitet werden, sobald die Apotheken innerhalb einer Frist von einer Woche die E-Rezept-Fachdienstquittung abrufen. Die übermittelten Informationen werden dabei um die Patientendaten sowie die nach § 17 Absatz 6 Nummer 2, 4 und 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu dokumentierenden Angaben (Namenszeichen der abgebenden Person, Preis des Arzneimittels, bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 300 SGB V) bereinigt.
  • Anlage 1 wird wie folgt geändert:
    • In der Position „Naloxon“ wird folgender Spiegelstrich angefügt: „ausgenommen Arzneimittel zur nasalen Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“.
    • In der Position „Prednisolon und seine Ester“ wird folgender Spiegelstrich angefügt: „ausgenommen in Zubereitungen mit Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut in einer Konzentration von 0,2 % Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure 0,4 % und in Packungsgrößen bis zu 50 ml zur Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen und einer maximalen Anwendungsdauer von 3 Wochen“.
    • Neben weiteren 11 Positionen, wird auch das in Rezepturen verwendete Polihexanid als verschreibungspflichtig in die Anlage 1 neu eingefügt.

Die Änderungen traten am 14. Oktober 2025 in Kraft. /

 

Quellen
Bundesgesetzblatt; Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BGBl I, Nr. 236). www.recht.bund.de (Zugriff am 16. Oktober 2025)