In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016

Information der Institutionen und Behörden

Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen

Produkt:
Emblaveo®
Wirkstoff:
Aztreonam/Avibactam
Datum:
27.02.2025
AMK / Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG informiert in Abstimmung mit der EMA, dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit in Berlin über das Risiko rissiger oder zerbrochener Durchstechflaschen bei den aktuell in Deutschland im Umlauf befindlichen Chargen LC4976AB und LR0469AB von Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Kombinationsantibiotikum ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. einer komplizierten intraabdominellen Infektion, einer nosokomialen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, und bei einer komplizierten Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis, angezeigt. Die Firma hat Reklamationen über zerbrochene Durchstechflaschen erhalten und daraufhin eine Untersuchung eingeleitet. Die Ursache wird auf Glas-zu-Glas-Kontakt innerhalb der 10er-Packung aufgrund fehlender oder unzureichender Kartontrenner während der Verpackung zurückgeführt. Die Firma bittet darum, Durchstechflaschen betroffener Chargen vor der Verwendung auf Beschädigungen zu überprüfen. Rissige oder zerbrochene Flaschen dürfen nicht verwendet werden, da eine Beeinträchtigung der Produktqualität nicht ausgeschlossen werden kann. Beschädigte Durchstechflaschen sind mit Foto an die Firma zu reklamieren. Weitere Informationen, einschließlich einer Übersicht aller potenziell betroffenen Chargen in Europa, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Aztreonam- und Avibactam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1.5 g/0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2025)