In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412
05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033
03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455
01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825
22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
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17816220
17816237
17816266
17816272
17816289
17816295
20.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Produkt:
Dropizol
Datum:
27.08.2024

AMK / Die AMK erhielt aus Apotheken seit Dezember 2023 drei Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen bei Dropizol (eingestellte Opiumtinktur) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Diese berichten, dass die Flasche nicht tropft, sich nicht komplett entleeren lässt oder die Tropfengröße stark schwankt. Diese Beanstandungen traten meist nach längerer Anwendung auf. Bereits in 2021 und 2022 wurden drei ähnliche Fälle schwankender Tropfengröße an die AMK gemeldet.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird. Die Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation tropfenweise (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt.

Bei einem Muster waren der Luft- und Tropfkanal des Senkrecht-Tropfers durch Ausfällungen teilweise verstopft. Ausflockungen lagerten sich auch an der Flaschenwand ab. Das ZL verweist diesbezüglich auf die Rezepturhinweise des DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur, dass bei Drogenauszügen ein hohes Risiko besteht, dass die feinen Öffnungen im Tropfeinsatz durch Fällungen aus der Tinktur oder dem Extrakt verstopfen und dadurch die Dosierbarkeit beeinträchtigt wird. Zudem ist laut DAC/NRF die Verwendung einer graduierten Kolbenpipette aufgrund der höheren Genauigkeit der Dosierung nach Volumen gegenüber einer Dosierung nach Tropfen zu bevorzugen (2).

Weiter stellte das ZL fest, dass sich die Flaschen durch Austropfen nicht vollständig entleeren lassen, wobei eine Restmenge von mindestens 1 ml verbleibt. Gegen Ende der Austropfversuche erhöhte sich die Tropfgeschwindigkeit so stark, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich schien.

In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der 4-wöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheint ein stabileres Dosiersystem (z. B. Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert (3).

Der pharmazeutische Unternehmer bestätigte mittels Stellungnahme gegenüber der AMK, dass die Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, was zu einem erhöhten Anlaufwiderstand und einer Verringerung der Tropfgeschwindigkeit führt. Diese Probleme treten besonders nach längerem Gebrauch der Flasche auf. Bei der Untersuchung vergleichbarer Fälle stellte die Firma zudem fest, dass sich durch eine Änderung der Handhabung – die Flasche vollständig in die geschlossene Hand zu nehmen – die Tropfgeschwindigkeit (wieder) erhöhen lässt. Der leichte Anstieg der Temperatur durch die Körperwärme reiche aus, um den Widerstand des Tropfers zu überwinden (4). Dieser Hinweis wurde bislang nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen (5), daher kann er bei einer Beratung in der Apotheke nur unter Vorbehalt berücksichtigt werden. Eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformation, die alle notwendigen Hinweise zur sicheren Tropfenentnahme und Lagerung enthält, hat die AMK daher eingefordert.

Zum Risiko unerwünschter (schwerwiegender) Nebenwirkungen aufgrund einer Fehldosierung durch unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße äußerte sich die Firma gegenüber der AMK bislang nicht (3). Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten zur korrekten Dosierung von Dropizol zu beraten und angemessen zu Symptomen einer eventuellen Überdosierung wie Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie, aufzuklären. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opiumtinktur-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pharmanovia A/S; Fachinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: 15. Juli 2022.
2)    DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Opium. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 15. August 2024)
3)    Korrespondenz, AMK an Pharmanovia A/S (E-Mail-Korrespondenz); AMK Fall Nr. […]. (15. August 2024)
4)    Stellungnahme, Firma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: C-22-42: AMK-[…]_ DROPIZOL 10 mg/ml Opiumtinktur. (7. Juli 2022)
5)    Pharmanovia A/S; Gebrauchsinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: August 2022.