Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation					12.12.2023
Rote-Hand-Briefe	Furosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen		hameln pharma		12.12.2023
Chargenrückruf	Ezetimib / Atorvastatin ELPEN Filmtabletten	Ezetimib / Atorvastatin	Elpen Pharma	17244634 17244663 17244686 17244692 17244700 17244717 17244723 17244746	11.12.2023
Rückrufe allgemein	Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen	Tadalafil	Holsten Pharma	15825031 15825048 15825054 15825060 15825077 15825083 15824971 15824988 15824994 15825002 15825019	08.12.2023
Chargenrückruf	Methacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 g		Caesar & Loretz	10123175 10123181 10123198	06.12.2023
Chargenrückruf	Prednifluid®	Prednisolon	mibe Arzneimittel	10775794	05.12.2023
Chargenrückruf	Buer ® Lecithin plus Vitamine		Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	03129102 00612795	05.12.2023
Chargenrückruf	Trabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Trabectedin	ratiopharm	18044995	01.12.2023
Rückrufe allgemein	Excipial U Lipolotio		EurimPharm Arzneimittel	18777663	01.12.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebglyss®	Lebrikizumab	Almirall	18070716 18762897 18762880 18070691 18762928 18762874	01.12.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)	28.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel	14.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen	14.06.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?	31.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben	23.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	DRESS-Syndrom unter Olanzapin	19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	Korrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa	19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden		10.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)	12.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)	12.04.2016

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über sichtbare Partikel nach der Rekonstitution

Hersteller: Bavarian Nordic A/S	Produkt: Rabipur
Datum: 19.08.2024

AMK / Die Firma Bavarian Nordic A/S informiert in Abstimmung mit dem PEI über das Risiko von sichtbaren Gummipartikeln nach Rekonstitution von Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Auch der AMK liegen fünf Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Eine Analyse der Firma ergab, dass diese Partikel durch sogenanntes "Coring" entstehen, bei dem Gummipartikel vom Stopfen in die Impfstofflösung gelangen. Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt die Firma nun die Verwendung der kleinen orangefarbenen Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) zur Rekonstitution, anstelle der langen grünen Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm). Zudem muss der Impfstoff bis auf Weiteres vor der Verabreichung visuell sorgfältig geprüft werden und ist bei Anwesenheit sichtbarer Partikeln zu verwerfen. Bis die Firma geeignete Maßnahmen zum Minimieren der Ausstanzungen umgesetzt hat, bleiben diese Empfehlung bestehen.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet darum, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Tollwut-Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Informationsbrief von Bavarian Nordic A/S: Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 19. August 2024)