In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537022
11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Kieferosteonekrosen unter Xgeva 120 mg Injektionslösung (Denosumab)

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Xgeva		 Wirkstoff:
Denosumab
Datum:
04.08.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem PEI informiert die Firma Amgen GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über eine neue Kontraindikation und weitere Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos von Kieferosteonekrosen während der Behandlung mit Xgeva®. Das Arzneimittel ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Kieferosteonekrosen treten bei bis zu einem von zehn Patienten auf, die Xgeva erhalten. Vor Beginn der Behandlung mit Xgeva wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.


Xgeva ist von nun an kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen.


Die EMA überprüfte kürzlich die Effektivität der Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich des Risikos von Kieferosteonekrosen bei Bisphosphonaten und Denosumab und empfahl, die Sicherheitshinweise in den Produktinformationen deutlicher hervorzuheben sowie eine Patientenerinnerungskarte mit Details zu entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einzuführen. Die Patienten werden daran erinnert,


  • vor Beginn der Behandlung den Arzt über Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen zu informieren.
  • während der Behandlung eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
  • im Falle einer zahnärztlichen Behandlung oder einem operativen zahnärztlichen Eingriff ihren Arzt zu informieren und ihrem Zahnarzt mitzuteilen, dass sie mit Xgeva behandelt werden.
  • ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss.


Eine Patientenerinnerungskarte gibt es auch für das in niedrigerer Dosierung gegen postmenopausale Osteoporose eingesetzte Denosumab-haltige Arzneimittel Prolia® 60 mg Injektionslösung, das selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) auch Kieferosteonekrosen hervorrufen kann (siehe unter www.prolia-rm.de).


Weitere Fragen zur Anwendung des Produkts können gerichtet werden an: Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1, 80992 München, Telefon 0800 2643644. Die Patientenerinnerungskarte kann telefonisch unter 0800 2643644 oder über www.xgeva-rm.de bestellt beziehungsweise heruntergeladen werden. /



Quellen

  1. PEI; Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) und das Risiko einer Kieferosteonekrose.

  2. www.pei.de. - Vigilanz - Pharmakovigilanz - Rote-Hand-Briefe (30. Juli 2015)