In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Hersteller:
Novartis Pharma AG		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
15.06.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® (▼, Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist und die Marktzulassung in der EU widerrufen wird. (1) Mit Widerruf der Zulassung wird Adakveo® seine Verkehrsfähigkeit verlieren.

Der monoklonale Antikörper wurde in der Europäischen Union im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit bedingt zugelassen. Die angeforderte konfirmatorische Phase-III-Studie (STAND, CSEG101A2301) hat jedoch nicht den klinischen Nutzen bestätigt. Die AMK informierte bereits über die vorläufigen Ergebnisse hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 7, Seite 75). Der CHMP hat daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen. (2)

Laut Rote-Hand-Brief sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Betroffene Patienten, die gegenwärtig Adakveo® erhalten, sollen über den Widerruf der Zulassung informiert werden und mit ihrem behandelnden Arzt alternative Behandlungsoptionen besprechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo® seitens der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt, wird erwartet. Rückrufbegehren seitens des Zulassungsinhabers lagen der AMK mit Stand 15. Juni 2023 noch nicht vor. Sobald diese erfolgen, wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1. PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (15. Juni 2023)
2. PEI: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 12. Juni 2023)