In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Epinephrin
Datum:
30.05.2023

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf hier .

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.

Die Firma bittet nun darum betroffene Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke zurückzugeben; jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.

Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023)