Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Solunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und Soluna		Laboratorium Soluna Heilmittel		21.08.2024
Rote-Hand-Briefe					19.08.2024
Herstellerinformation	Rabipur		Bavarian Nordic A/S		19.08.2024
Chargenrückruf	Solunat Nr. 22 Tropfen		Laboratorium Soluna Heilmittel	02937892 02938070 02938555 02938087 02939431 02939649 02940144 02940345 02940351 02940546 02940552 02941020 02942605 02942798 02944656 02944952	19.08.2024
Chargenrückruf	Oxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg	Oxaliplatin	Hikma Pharma	17991437	16.08.2024
Chargenrückruf	Torasemid AL 10 mg	Torasemid	Aliud Pharma	01562556	16.08.2024
Rote-Hand-Briefe	Peritrast Injektionslösung	Amidotrizoesäure	Dr. Franz Köhler Chemie		15.08.2024
Chargenrückruf	Fungoral 2% Lösung	(Ketoconazol	Emra-Med Arzneimittel	06702252	14.08.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein	Metamizol	Zentiva Pharma	17418933 17418956 03507952	13.08.2024
Herstellerinformation	SGLT-2-Inhibitors Senvelgo®	Velagliflozin	Boehringer Ingelheim Vetmedica		12.08.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet	16.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«	16.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen	09.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte	25.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!	18.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen	28.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre	14.03.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!


Datum: 17.08.2021

AMK/ Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.

ApothekerInnen sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance, denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei der Ausstellung von Impfzertifikaten.

ApothekerInnen werden daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden (1).
Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen.

Nachfolgend finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe eine Übersicht von Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1), die u. a. aufgrund der Meldungen von ApothekerInnen in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden (2).

Tabelle 1: National verfügbare COVID-19-Impfstoffe und deren Nebenwirkungen, die im Rahmen der Impfsurveillance nach der Zulassung in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden.

Vaxzevria (▼, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension)	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
COVID-19 Vaccine Janssen (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant], Injektionssuspension	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom, Immunthrombozytopenie Tinitus und Benommenheit
Spikevax (▼, COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Durchfall verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
Comirnaty (▼, Tozinameran), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte Durchfall, Erbrechen Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem

Diese kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu bewahren. Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt kommen werden.

Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (3, 4). /

Quellen

1)   AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 51:87.
2)   EMA; Safety updates for authorised COVID-19 vaccines. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)
3)   AMK in eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2:75.
4)   AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de → Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Zugriff am 12. August 2021)