In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090		03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® 200 µg Tabletten: Risiken bei Off-label-Anwendung zur Geburtseinleitung

Produkt:
Cytotec® 200 µg Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
16.03.2020

Das BfArM informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung von Cytotec® (Misoprostol) 200 µg Tabletten, da zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

In Einzelfallberichten konnten schwerwiegende Nebenwirkungen wie exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus als Risiken identifiziert werden. Diesbezüglich wurde auch über u. a. sublinguale und rektale Anwendung von Tabletten(-bruchstücken) berichtet, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde.

Das Misoprostol-haltige Arzneimittel ist weder zur Geburtseinleitung zugelassen, noch lassen sich die Tabletten dosisgleich teilen. Auch sind letztere nur zur peroralen Einnahme vorgesehen, weswegen für andere Applikationsarten keine Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik vorliegen.

Die Bundesoberbehörde erinnert an nicht wirkstoffgleiche, aber für die Geburtseinleitung zugelassene Alternativen, wie u. a. Dinoproston- und Oxytocin-haltige Arzneimittel. Überdies können in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene, wirkstoffidentische Arzneimittel unter Beachtung gesetzlicher Vorgaben importiert werden.

In einem Rote-Hand-Brief Ende 2017 wurde bereits bei dem ebenfalls Misoprostol-haltigen und seit Mitte 2019 nicht mehr erhältlichen Misodel® 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec® bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief, der der Online-Nachricht hinterlegt ist.

Die AMK möchte sich ausdrücklich für Ihren Beitrag zum aktuellen Rote-Hand-Brief bedanken und bittet ApothekerInnen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei Off-label-Anwendung) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Cytotec, Misoprostol „Rote-Hand-Brief“ (11. März 2020)