In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt

Datum:
21.11.2019

AMK / Das BfArM informiert zu gefälschten Packungen vier weiterer Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt und vom Originalhersteller als Fälschungen identifiziert wurden (1). Es handelt sich um drei real existierende Chargen BXJ06P3 (Verfall 05/2021), BXJ0UN2 (Verfall 06/2021) und BXJ34U1 (Verfall 05/2021) sowie eine nicht real existierende Charge BXJ34U2 (Verfall 05/2021). Alle Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung.

Fälschungen mit real existierenden Chargen sind nach Polen geliefert worden, eine davon auch zusätzlich in die Slowakei; es handelt sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Die Fälschungsmerkmale der aktuellen Packungen sind gleich zu denen im Juni und sollen an dieser Stelle kurz wiederholt werden (2):

  • Die beiden Perforationslinien der gefälschten Blister sind nicht erkennbar beziehungsweise nur schwach ausgeprägt.
  • Auf den Oberseiten der Blister sind Logos des Originators aufgedruckt, die aus allen Blickwinkeln immer erkennbar sind, während beim Originalprodukt diese geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar sind

Die Filmtabletten der gefälschten Produkte ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte. Bei drei der genannten Chargen wurden in den untersuchten Proben Tabletten mit und ohne Wirkstoff gefunden.

Bei neuen Erkenntnissen im Verlauf der Untersuchungen wird die AMK unverzüglich informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Xarelto-Packungen der genannten Chargen (nicht serialisierungspflichtige Altware) hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern, entsprechende Lieferscheine aufzubewahren und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung: BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 20. November 2019)
2)    AMK; BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert. Pharm. Ztg. 2019, (164) 25:82.