In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atarax und AH3 N (Hydroxyzin) zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hersteller:
UCB-Pharma GmbH		 Produkt:
Atarax® 		Wirkstoff:
Hydroxyzin
Datum:
21.04.2015
AMK / Die Firma UCB-Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über neue Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyzin-haltige Arzneimittel und die daraus resultierende Änderung der Produktinformationen. Der Wirkstoff Hydroxyzin, ein sedierendes H1-Antihistaminikum der 1. Generation, ist in Deutschland zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Nesselsucht und Ekzem sowie zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen. Im Februar dieses Jahres wurde bereits über die diesem RHB zugrunde liegenden Empfehlungen des PRAC zur Minimierung des Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 19. Februar 2015, Seite 105). Neben den dort veröffentlichten Maßnahmen zur Risikominimierung wird im vorliegenden RHB darüber informiert, dass die Arzneimittel Atarax® und AH3®N bei Patienten mit bekannter erworbener oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung kontraindiziert sind. Als Risikofaktoren sind neben kardiovaskulären Erkrankungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese und Komedikation mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades des Pointes führen können, auch Ungleichgewichte im Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) zu berücksichtigen. / Quelle UCB Pharma GmbH; Neue Einschränkungen für Atarax® 25 mg Filmtabletten und AH3®N 25 mg Filmtabletten zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit Verlängerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. April 2015)