In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote Hand Brief zu Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): Weitere Indikationseinschränkungen aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Hersteller:
Bayer AG 		Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Absprache mit EMA und BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Einschränkungen für den Gebrauch von Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid). Die AMK berichtete bereits über die Kontraindikation von Xofigo® in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 13, Seite 110).

Folgende Erkenntnisse und Maßnahmen lassen sich aus Ergebnissen von klinischen Phase-III-Studien ableiten:

  •  Die Anwendung von [223Ra]Radiumdichlorid ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen assoziiert. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde beobachtet, wenn das Radiotherapeutikum im Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
  • Xofigo® sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem Analogon des LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
  • [223Ra]Radiumdichlorid wird bei Patienten mit einer geringen Anzahl osteoblastischer Knochenmetastasen, bei nur asymptomatischen Knochenmetastasen sowie in Kombination mit anderen systemischen Krebstherapien, außer LHRH-Analoga, nicht empfohlen. Bei leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
  • Knochenstatus und Ausgangsrisiko für Frakturen beim Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ermittelt und mindestens 24 Monate lang engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von Bisphosphonaten oder von Denosumab ist in Betracht zu ziehen.

Nähere Informationen zu den genannten Risiken können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xofigo. (03. August 2018)