In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu XGEVA® (▼, Denosumab): Risiko eines neuen primären Malignoms

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
XGEVA®		 Wirkstoff:
Denosumab
Datum:
23.05.2018
AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief über Ergebnisse einer gepoolten Analyse von vier klinischen Phase-III-Studien, wonach bei Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall mit XGEVA® 120mg Injektionslösung (▼, Denosumab) häufiger neue primäre Malignome berichtet wurden, als unter Zoledronsäure.

Der humane monoklonale anti-RANK-Ligand-Antikörper ist als XGEVA® 120mg Injektionslösung zugelassen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder wenn eine operative Resektion nicht indiziert ist.

Neue primäre Malignome wurden bei 1,5 % der Patienten unter Therapie mit Denosumab (mediane Exposition: 13,8 Monate) beobachtet, im Vergleich zu 0,9 % unter Zoledronsäure (mediane Exposition: 12,9 Monate). Für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen war kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen. Nähere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Die Fachinformation für XGEVA® wird zur Aufnahme dieses Risikos aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen sowie betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang einer Therapie mit XGEVA® können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
Amgen an AMK (E-Mail Korrespondenz); Information der Stufenplanbeteiligten über Informationsbrief zu XGEVA® (16.05.2018)