In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Datum:
24.01.2018

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1). 

S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen. 

Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind. 

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter. 

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief. 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 


Quellen

  1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu - Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)