In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016

Information der Institutionen und Behörden

Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike

Datum:
27.01.2015
AMK / Der PRAC hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten, besonders für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft(1). Das nun abgeschlossene europäische Risikobewertungsverfahren kommt zu dem Ergebnis, dass keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei der Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus) vorliegt. Dennoch sollen die Bedingungen klar gestellt werden, unter denen eine Testo­steronsubstitution angezeigt ist. In Umsetzung dieses Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ist nun ein Bescheid des BfArM ergangen (2). In die Produktinformationen ist auf­zunehmen, dass Testosteronmangel bei Männern nur dann substituierend behandelt werden soll, wenn er klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. Die Testosteronserumkonzentrationen sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu kontrollieren. Zusätzlich ist auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen hinzuweisen. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit, ist die Therapie abzubrechen. Ab 1. April 2015 ist das Inverkehrbringen Testosteron-haltiger Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das BfArM an, dass die Hersteller die kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken ihrer Testosteron-haltigen Arzneimittel sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quellen 1. EMA; Testosterone-containing medicines: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/706140/ 2014 (8. Januar 2015) 2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln: Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (21. Januar 2015)