In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief: Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg: Fehlerhafte Beschreibung der Farben der Kunststoff-Flip-off-Deckel in den Produktinformationen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg		 Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
09.01.2018

AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über eine fehlerhafte Angabe in der Gebrauchs- und Fachinformation der Produkte »Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg, jeweils Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen« (PZN 10274402, 10274419, 12483854 und 12483883). Eine Apotheke erkannte die fehlerhafte Deklaration bei einem betroffenen Präparat und meldete der AMK sowie dem pharmazeutischen Unternehmer, woraufhin nun der Informationsbrief veröffentlicht wird.


Im Abschnitt 6.5 der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation »Art und Inhalt des Behältnisses« wird beschrieben, dass der Kunststoff-Flip-off-Deckel der 500 mg Stärke blau gefärbt ist, wohingegen in der Produktion des Produktes weiße Deckel verwendet werden. Für die 1000 mg Stärke ist ein roter Deckel beschrieben, während hier grüne Deckel verwendet werden. Der genaue Wortlaut des jeweils fehlerhaften beziehungsweise korrekten Abschnitts ist dem Informationsbrief unter www.arzneimttelkommission.de zu entnehmen.


Diese Diskrepanz betrifft alle bislang im deutschen Markt befindlichen Chargen. Eine Änderung der entsprechenden Texte wurde bereits initiiert. Ein Rückruf der im Markt befindlichen Ware ist nach Angaben des Zulassungsinhabers nicht geplant. 

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Informationsbrief – Firma DEMO GmbH–Vancomycin Noridem (8. Januar 2018)