In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo: Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
Radium-223-dichlorid
Datum:
12.12.2017

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten. Xofigo® (▼, Radium-223-dichlorid) ist für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. 

Die Studiendaten zeigten ein erhöhtes Auftreten von Frakturen (24% vs. 7%) und Todesfällen (27% vs. 20%) bei oben genanntem Therapieregime im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden. 

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird daher Folgendes empfohlen:

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollten nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden. 

Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt. /


Quellen

  • Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xofigo. (11. Dezember 2017)