Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml Injektionslösung	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877	02.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023
Chargenrückruf	Kaliumiodid		Fagron	00940364 08564825 08564802	27.09.2023
Rückrufe allgemein	Topiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg		neuraxpharm Arzneimittel	02091490 02091515 02091521 02091596 02094732 02094749 02095401 02095677 02095714 02095944 02096010 02096027	27.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	DRESS-Syndrom unter Olanzapin	19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	Korrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa	19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden		10.05.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)	12.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)	12.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	Nepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen	05.04.2016
Information der Institutionen und Behörden	Ergebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden	22.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel	22.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online	14.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA prüft Sicherheit von Idelalisib	14.03.2016

Information der Institutionen und Behörden

Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung

Hersteller: Sandoz GmbH	Produkt: Omnitrope®	Wirkstoff: Somatropin
Datum: 18.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf seiner Homepage auf Fälschungen des zentral zugelassenen Arzneimittels Omnitrope^® (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH, Österreich, hin. Der Fälschungsverdacht wurde in Frankreich aufgrund einer Minderbefüllung der Zylinderampulle gemeldet, zwei weitere Verdachtsmeldungen stammen aus Dänemark und Mexiko.

Das BfArM veröffentlicht Fotos der Fälschung auf seiner Homepage, die sich auf den Verdachtsfall in Frankreich beziehen. Demnach ist die Fälschung in deutscher Aufmachung und trägt als entscheidendes Erkennungsmerkmal die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018), die keine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt. Die Patrone ist laut Umkarton für den SurePal™ 15 Pen vorgesehen. Auf dem Umkarton befindet sich die PZN 10073454, für die in der Arzneimitteltaxe (Stand: 15. Juli 2017) das entsprechende Produkt der Hexal AG hinterlegt ist. Die untersuchten Fälschungsmuster enthielten keinen Wirkstoff.

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Eine abschließende Bewertung bezüglich der Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich. Die Herkunft der Fälschungen und ob der deutsche Markt betroffen ist, wird untersucht. Bisher gibt es keinen Beleg dafür, dass die Fälschung in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt ist. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.

Die AMK bittet Apotheker, eventuell vorhandene Bestände von Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung auf die genannte Chargenbezeichnung hin zu überprüfen. Packungen mit der genannten Charge sind unter Quarantäne zu stellen und gesichert und kühl zu lagern. Informieren Sie unverzüglich die AMK und auch die zuständige Behörde.

Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnitrope melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war.

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fälschungsverdachtsfälle aus FR, DK und MEX, deutsche Aufmachung, Arzneimittel Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH in AT/Örtlicher Vertreter Hexal AG Oberbayern, Charge EL9738, haltbar bis 04/2018 (13. Juli 2017)