In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC empfiehlt in einer vorläufigen Stellungnahme die Anwendung von Zinbryta® zu beschränken. Diese Vorsichtsmaßnahme soll eine möglichst sichere Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gewährleisten. 

Daclizumab sollte nur bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS zum Einsatz kommen, die auf andere Therapien nicht ansprechen, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender MS, denen keine alternative Behandlungsoption zur Verfügung stehen. Die Leberfunktionswerte sind hierbei engmaschig zu überwachen. Daclizumab darf nicht bei Pa­tienten mit eingeschränkter Leberfunk­tion angewendet werden und bei gleichzeitiger Einnahme potentiell leberschädigender Arzneimittel ist Vorsicht ge­boten. Die Gabe von Daclizumab bei anderen Autoimmunerkrankungen als MS wird nicht empfohlen. 

Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Daclizumab ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Eine endgültige Entscheidung wird im September 2017 erwartet. Die AMK berichtete bereits über Ini­tiierung des Verfahrens aufgrund einer Patientin, die infolge eines Leberver­sagens verstarb (siehe PZ 26/2017, Seite 84).


Quellen

  • EMA; EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (Zugriff am 10. Juli 2017)