In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829		19.01.2023
ChargenrückrufBrimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml AugentropfenBrimonidin1A Pharma1413168016.01.2023
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac®, Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg: Sterilität der mitgelieferten Katheter nicht gewährleistet

Hersteller:
medac Gesellschaft		 Produkt:
Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul
Datum:
05.10.2018
AMK / Die Firma medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko mangelnder Sterilität bei den intermittierenden Urologiekathetern der Firma ConvaTec Limited, die den Arzneimitteln BCG-medac® Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung beiliegen.

Die Katheter sind erkennbar am graublauen Aufdruck des Firmennamens ConvaTec Limited. Tests mit der Verpackung des Katheters durch den Hersteller ConvaTec zeigten die Möglichkeit des Verlustes der Sterilbarriere. Daher sollen diese nicht am Patienten verwendet werden, um das erhöhte Risiko einer Infektion durch nicht sterile Katheter zu vermeiden. Alle anderen Bestandteile der oben genannten Arzneimittel sind weiterhin verwendbar.

ApothekerInnen werden gebeten, die Arzneimittel weiterhin abzugeben und angemessen über das Risiko, zum Beispiel durch Mitgabe des Rote-Hand-Briefs, zu informieren. Vorerst werden BCG-medac® ohne Katheter sowie Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg lediglich mit Männerkathetern eines anderen Herstellers ausgeliefert. Die Firma bittet um Verwendung von Kathetern alternativer Hersteller beziehungsweise die generelle Benutzung des mitgelieferten Männerkatheters.

Die ConvaTec-Katheter sind zu vernichten. Ein Austausch durch medac ist derzeit nicht vorgesehen. Nähere Informationen zur Identifikation betroffener Katheter und zur Vernichtung samt Dokumentation betroffener Packungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie auch den Rote-Hand-Brief und Chargenrückruf zu Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung. /

Quellen
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Rote Hand Brief zu Kathetern der Firma ConvaTec, die den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigelegt sind. (02. Oktober 2018)