In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
Rote-Hand-BriefeMyofortic®Mycophenolat-Natrium01.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obizur®Susoctocog alfaBaxalta11347474
11347480
11347497		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nucala®MepolizumabGlaxoSmithKline11329803
11329849		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Scenesse®AfamelanotidClinuvel1133612808.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briviact®BrivaracetamUCB Pharma11548801
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11548646
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11548758
11548764
11548770
11548787
11548793		08.03.2016
ChargenrückrufBetavert N 8 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBetahistinHennig Arzneimittel06064739
06064745
06064751		08.03.2016
ChargenrückrufInzolen HK Ampullen, diverseDexpanthenolDr. Franz Köhler Chemie02006283
07185830
02529911
07185847
02006314
02006320
02006337
02006343
07185882
02529934
07185899		08.03.2016
ChargenrückrufIsotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, InjektionslösungNaClBerlin-Chemie0233720608.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika

Datum:
16.12.2014
AMK / Die AMK weist aufgrund zahlreicher Anfragen daraufhin, dass die Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel, die erstmals am 9. Dezember 2014 veröffentlicht wurde, vom BfArM tagesaktuell angepasst wird. Erste Aktualisierungen sind seither bereits vom BfArM vorgenommen worden. Einige pharmazeutische Unternehmen haben Widerspruch gegen die Bescheide vom 8. Dezember 2014 eingelegt. Die Bundesoberbehörde wird die Widersprüche prüfen, erneut entscheiden und die Liste anpassen. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittelzulassungen suspendiert werden, da die EMA im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens weitere Untersuchungen zu gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien der indischen Firma GVK Biosciences durchführt. Sobald konkrete Informationen zum Ablauf der weiteren Modalitäten für Apotheken vorliegen, informiert die AMK hierzu. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetsite bezogen werden kann: www.bfarm.de. Auf der Website der Bundesoberbehörde gelangen Sie zu der fortlaufend aktualisierten Liste der betroffenen Arzneimittel (1). / Quelle 1. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (11. Dezember 2014)