In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
Rote-Hand-BriefeMyofortic®Mycophenolat-Natrium01.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Obizur®Susoctocog alfaBaxalta11347474
11347480
11347497
08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nucala®MepolizumabGlaxoSmithKline11329803
11329849
08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Scenesse®AfamelanotidClinuvel1133612808.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Briviact®BrivaracetamUCB Pharma11548801
11548818
11548646
11548675
11548681
11548698
11548712
11548729
11548735
11548741
11548758
11548764
11548770
11548787
11548793
08.03.2016
ChargenrückrufBetavert N 8 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBetahistinHennig Arzneimittel06064739
06064745
06064751
08.03.2016
ChargenrückrufInzolen HK Ampullen, diverseDexpanthenolDr. Franz Köhler Chemie02006283
07185830
02529911
07185847
02006314
02006320
02006337
02006343
07185882
02529934
07185899
08.03.2016
ChargenrückrufIsotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, InjektionslösungNaClBerlin-Chemie0233720608.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten

Datum:
27.05.2019

AMK / Auf einer gemischten neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation einer Kinderklinik wurde im September 2018 ein nosokomialer Ausbruch von Cronobacter sakazakii im Rahmen eines seit 2014 bestehenden mikrobiologischen Screenings festgestellt. Es wurde ein kausaler Zusammenhang mit dem Tragant in der eigenhergestellten Hydrochlorothiazid-Suspension vermutet. Die herstellende Apotheke informierte daraufhin die AMK hinsichtlich einer Nebenwirkung, die durch einen vermuteten Qualitätsmangel bei dem Hilfsstoff bedingt sei.

Cronobacter spp. sind gramnegative Stäbchen und zählen zur Familie der Enterobacteriaceae. Bislang sind C.-sakazakii-Ausbrüche vor allem im Zusammenhang mit der Zubereitung und Gabe von Säuglingsanfangsnahrungen und Biofilmen in Magensonden beobachtet worden (1). Der opportunistisch pathogene Keim kann insbesondere bei immunkompromittierten Patienten zu nekrotisierender Enterokolitis, Septikämie und Meningitis führen. Das Risiko einer Infektion steigt bei Frühgeborenen, die ein Körpergewicht von etwa 2500 g unterschreiten (1).

Das pflanzliche Produkt Tragant findet Verwendung in Arzneimitteln und dient in Rezepturen vor allem der Stabilisierung von Oral-Suspensionen. Es besteht aus Polysacchariden und wenig Wasser, Stärke und Proteinen. Aufgrund seiner natürlichen mikrobiologischen Kontamination fordert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) zwar explizit die Abwesenheit von Escherichia coli und Salmonellen, begrenzt aber die Gesamtzahl anderer aerober Mikroorganismen, inklusive Hefen und Schimmelpilze, nur auf hohem Niveau (2). Untersuchungen im Auftrag der DAC/NRF-Kommission an einem Muster handelsüblichem Tragants bestätigten das Vorkommen von Cronobacter spp. (siehe Gemeinsame Stellungnahme der BAK, DAC/NRF und ADKA). Tragant ist nicht steril und kann nach abschließender Bewertung des Sachverhalts der AMK eine Quelle für C. sakazakii darstellen.

Besonders bei Verwendung nicht steriler Naturprodukte in wässrigen Rezepturarzneimitteln müssen mikrobiologische Qualität und Stabilität sichergestellt werden. Üblicherweise tragen hierzu folgende Maßnahmen bei: Vorauswahl von Ausgangstoffen mit niedrigen Keimzahlen (laut Prüfzertifikat) und geeigneter Primärpackmittel, Konservierung, Kaltlagerung, Sterilisation im Herstellungsprozess oder Kombination solcher Maßnahmen. Suspensionen erlauben weder eine thermische Entkeimung, noch eine Sterilfiltration.

Auf Basis dieser Bewertungen gibt die AMK in Abstimmung mit dem DAC/NRF ApothekerInnen folgende Empfehlungen:

  • Bitte prüfen Sie aktuelle Herstellungsanweisungen Tragant-haltiger Rezepturarzneimittel bezüglich der plausiblen Konservierung.
  • Vorsorglich sind Untersuchungen zur Validierung der mikrobiologischen Qualität Tragant-haltiger Rezepturen – insbesondere bei der Defekturherstellung – ratsam.
  • Bei Unsicherheiten bezüglich der Interpretation entsprechend kritischer Rezepturvorschriften oder bei Abänderungen sollte Rücksprache mit den Autoren der Vorschrift gehalten werden.

Grundsätzlich sollten ApothekerInnen die konkrete Anwendung des Arzneimittels aus Eigenherstellung sowie die vorgesehene Patientengruppe bekannt sein. Immunkompromittierende (Begleit-)Erkrankungen bzw. immunsuppressive Therapien, einschließlich mit Kortikosteroiden, sind zudem zu berücksichtigen (3). Auch sollten die (Infektions-)Risiken und der Nutzen der Rezeptur bei Bedarf gemeinsam mit der(m) verordnenden Klinik/Arzt erörtert werden (4). Gegebenenfalls ist der bestimmungsgemäße Einsatz regelmäßig zu evaluieren.

Die AMK empfiehlt zudem, die Abwesenheit bestimmter weiterer Enterobacteriacae in die Monografie Tragant des Ph. Eur. aufzunehmen und die zulässige Keimbelastung insgesamt zu reduzieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Rezepturarzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); Empfehlung zur hygienischen Zubereitung von pulverförminger Säuglingsnahrung. Stellungnahme Nr. 040/2012 des BfR vom 6. November 2012.
2) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 9.0/0532 Tragant.
3) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur Pharmazeutischen Verwendung.
4) AMK; Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018 (2018) Pharm. Ztg. 163 (23): 93-97.