In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
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13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
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11228410		02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Produkt:
Diverse
Datum:
04.10.2016

AMK / Am 1. Oktober trat die Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 23. September zu­gestimmt; die Verordnung wurde am 30. September im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen«, Seiten 78 bis 79). Die Änderungen wurden am  1. Oktober 2016 wirksam.


Für die Apothekenpraxis am wichtigsten ist eine Ergänzung in § 2 AMVV, die es den Apotheken erlaubt, bestimmte Angaben auf dem Rezept ohne Rücksprache hinzuzufügen. »Absatz (6a): Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontaktaufnahme, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.« Neben einigen redaktionellen Änderungen »ohne Auswirkung auf materielles Recht« werden 17 neue Wirkstoffe wie Cobimetinib (Cotellic®), Idebenon (Raxone®) oder Tasimelteon (Hetlioz®) der Verschreibungspflicht unterstellt. Außerdem wird Cannabidiol verschreibungspflichtig, das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird.


Die Ausnahmen für die intranasale Anwendung der Glukokortikoide Beclometason, Fluticason und Mometason werden wie folgt einheitlich gefasst: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptoma­tischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu 400 µg (Beclometason) beziehungsweise 200 µg (Mometason, Fluticason), sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist«. Damit werden erstmals Mometason-haltige und Fluticason-haltige Nasalia aus der Verschreibungspflicht entlassen.


Durch diese Änderung verändern sich die verschreibungsfreien Bedingungen für Beclometason-Nasalia. Allerdings wird diesen eine Abverkaufsfrist eingeräumt: Präparate, die am 30. September 2016 verschreibungsfrei sind und sich im Verkehr befinden, dürfen mit der am 30. September 2016 gültigen Kennzeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2017 und vom pharmazeu­tischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 in den Verkehr gebracht werden.

 

Die Position »Bromelain-Proteasen-Konzentrat« wird genauer gefasst: »Bromelain-Proteasen-Konzentrat – zum äußeren Gebrauch bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb-III)«. Dies dient der Klarstellung, denn nur das zentral zugelassene, äußerlich anzuwendende Fertigarzneimittel Nexobrid®, Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels, zur Behandlung von Verbrennungen soll verschreibungspflichtig sein, nicht aber Fertigarzneimittel zur peroralen Anwendung. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 46, 30. September 2016, Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 2178-2179