In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
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Rote-Hand-Briefe

Novo Nordisk informiert über den Chargenrückruf von GlucaGen HypoKit (Glucagon) mittels RHB und stellt einen Informationsbrief für Patienten zur Verfügung

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
Glucagen Hypokit		 Wirkstoff:
Glucagon
Datum:
13.09.2016

AMK / Zu der am 6. September 2016 versendeten AMK/PHAGRO-Schnellinformation und den zugehörigen Chargenrückrufen von GlucaGen® HypoKit (Glucagon) (PZ 36/2016, Seite 96-97 und auf www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH nun Rote-Hand-Briefe (RHB) und ein zusätzliches Informationsschreiben für Patienten. Das Patienten-Informationsschreiben kann von den Seiten des BfArM heruntergeladen werden (www.bfarm.de --> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe).

 

Mehrere Chargen des genannten Arzneimittels wurden bis auf Patientenebene zurückgerufen, weil sich in einer von der Novo Nordisk Pharma GmbH durchgeführten Untersuchung bei diesen Chargen in 0,006 % der Fälle die Nadel von der Fertigspritze gelöst hatte. Da das GlucaGen HypoKit zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei insulinpflichtigen Diabetikern eingesetzt wird, kann eine nicht verwendbare Spritze im Anwendungsfall schwerwiegende Folgen haben.


Apotheken werden gebeten, belieferte Pa­tienten und Einrichtungen zu informieren und bei der Prüfung auf betroffene Chargen zu unterstützen (siehe Abbildungen im RHB und im Informationsschreiben). Die Auslieferung der betroffenen Chargen begann Anfang 2016, und die Packungen sind mit dem Verfallsdatum 31.05.2018 gekennzeichnet.


Betroffen sind folgende Chargen:

  • Novo Nordisk Pharma GmbH:  FS6W906, FS6W937 und FS6X052;
  • European Pharma B.V.: FS6X535;
  • Kohlpharma GmbH: FS6X718;
  • EurimPharm Arzneimittel GmbH: FS6X718, FS6X874 und FS6X535.

 

Zwischenzeitlich haben alle Firmen die genannten Chargen zurückgerufen (siehe www.arzneimittelkommission.de --> Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Mitgliederbereich). /


Quellen

  • Novo Nordisk Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Apotheken, Informationsbrief zu GlucaGen® HypoKit – für Patienten mit Diabetes, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Ärzte. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (7. September 2016)