In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
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Information der Institutionen und Behörden

EMA prüft Sicherheit von Idelalisib

Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
14.03.2016

AMK / Die EMA hat auf Antrag der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Idelalisib (Zydelig®) gestartet (1). Der Proteinkinase-Inhibitor ist seit 2014 für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in Kombination mit Rituximab und als Monotherapeutikum zur Therapie des follikulären Lymphoms zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständige Behörde. In drei klinischen Studien, die Idelalisib in Kombination mit anderen Krebsmitteln untersuchten, traten vermehrt schwere unerwünschte Wirkungen auf, darunter Todesfälle, hauptsächlich infolge von Infektionen. Die Produktinformationen enthalten bereits Hinweise zu vermehrten Infektionen (2).


Die EMA wird die Daten der genannten Studien prüfen und dann entscheiden, ob Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Idelalisib nötig sind. Zur Zeit sollen alle Patienten, die Idelalisib erhalten, besonders sorgfältig auf Infektionen überwacht werden. Wenn Idelalisib gut vertragen wird, soll es nicht abgesetzt werden. Die EMA prüft derzeit, ob Maßnahmen schon jetzt erforderlich sind, bevor die Überprüfung abgeschlossen ist, und wird entsprechend informieren. /


Quellen

  1. EMA; EMA reviews cancer medicine Zydelig. www.ema.europa.eu → News and Events (11. März 2016)
  2. Gilead Sciences GmbH; Fachinformation Zydelig® Filmtabletten, Stand: Januar 2016