In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Lixiana®, Jardiance® und Xadago®		 Wirkstoff:
Edoxaban, Empagliflozin und Safinamid
Datum:
01.03.2016

AMK / Am 29. Januar 2016 hat der Bundesrat die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet, die am 23. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe). In der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu folgenden Änderungen, die zum 1. März 2016 in Kraft treten, ausgenommen die Änderung bei Praziquantel für die Anwendung bei Tieren, die später rechtswirksam wird. 

Etwa 50 neue Wirkstoffe, wie zum Beispiel Edoxaban (Lixiana®), Empagliflozin (Jardiance®) oder Safinamid (Xadago®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Ivermectin, bisher nur zur Anwendung bei Tieren verschreibungspflichtig, wird nun auch zur Anwendung beim Menschen der Verschreibungspflicht unterstellt, weil ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde (Soolantra® Creme). Im Unterschied zur veterinärmedizinischen Anwendung als Anthelminthikum ist das Ivermectin-haltige Humanarzneimittel Soolantra® zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen zugelassen. Es wurde auch bisher schon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr gebracht. 

Darüber hinaus werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino®) erweitert auf »Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist«. Zur Begründung heißt es, dass Racecadotril in der Regel keine unerwünschten Wirkungen aufweise, die für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr eine Gefährdung darstellten. Zu beachten ist, dass zum 1. März 2016 zunächst noch keine Packungen zur Verfügung stehen, die den Bedingungen für die verschreibungsfreie Abgabe ab dem 12. Lebensjahr entsprechen. 

Außerdem wird Alfatradiol (17α-Estradiol) der Verschreibungspflicht unterstellt, und zwar mit folgender Ausnahme: »zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren«. Daher ändert sich am Status der auf dem Markt befindlichen Alfatradiol-haltigen Arzneimittel (Ell-Cranell®, Pantostin®) nichts, denn beide fallen unter die Ausnahme. 

Die derzeit noch geltenden Ausnahmen der Verschreibungspflicht für die veterinärmedizinische Anwendung von Praziquantel für einige Tierarten werden zum 1. März 2018 aufgehoben, sodass für das Anthelminthikum ab diesem Datum die uneingeschränkte Verschreibungspflicht gilt. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Nr. 8 (Teil I) vom 23. Februar 2016, Seite 237-239: Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. www1.bgbl.de - kostenloser Bürgerzugang - Bundesgesetzblatt Teil I - 2016 - 23. Februar 2016 - Inhaltsverzeichnis