In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
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Information der Institutionen und Behörden

EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
16.02.2016

AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen Reaktionen – mit teilweise schweren Verläufen – gemeldet und an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. 

Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2). Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. 


Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3). 


Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist. 

Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei  

  • allergisch disponierten Patienten, 
  • Bronchospasmus, 
  • Kindern unter 12 Jahren sowie 
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.

Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu berücksichtigen. /


Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (11. September 2015)
  2. Fachinformation Locabiosol; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand: November 2014)
  3. EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (12. Februar 2016)