In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension: kindersicherer Deckel lässt sich schwer öffnen und Etikett ist über Einfüllmarkierung geklebt

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension		 Wirkstoff:
Amoxicillin
Datum:
18.06.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsschreiben über die schwergängige Öffnung der Flaschen bei mehreren Chargen von Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Auch ist die Markierung zur Einfüllung von Wasser überklebt.

Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und wird u. a. angewendet bei akuten Infektionen der Atemwege, Harnwege und zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, dass sich der kindersichere Deckel betroffener Arzneimittel nicht öffnen lässt und dass das Etikett über die Markierung zur Rekonstitution der Suspension auf der Flasche geklebt wurde. Gegenüber der AMK gibt die Firma nun bekannt, dass bei zukünftigen Chargen der kindersichere Deckel, das Etikett sowie die Markierung auf der Flasche geändert werden, um eine einfachere Öffnung zu ermöglichen und das Erkennen der Einfüllmarkierung zu gewährleisten.

Die Firma empfiehlt zum Öffnen betroffener Flaschen, diese auf einen festen Untergrund zu stellen, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme eines Tuches fest von oben auf den kindersicheren Verschluss zu drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Suspension, wie im Beipackzettel beschrieben, zuzubereiten. Apothekerinnen und Apotheker werden darum gebeten, Patienten und Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und bei der Öffnung der Flasche sowie der Herstellung der Suspension zu helfen, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Nähere Informationen, wie eine Übersicht der betroffenen Chargen und Retourenhinweise für Flaschen, die sich trotz der beschriebenen Vorgehensweise nicht öffnen lassen, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK - Amoxicillin 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml PSE. (14. Juni 2024)