In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS)

Datum:
15.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS).

Pseudoephedrin wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen Linderung einer Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen eingesetzt, die durch Schnupfen, allergischer oder vasomotorischer Rhinitis verursacht wird. In Deutschland ist eine Vielzahl an Kombinationspräparaten gegen Erkältung als OTC-Arzneimittel zugelassen.

Unter der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines PRES und eines RCVS berichtet. Die meisten gemeldeten Fälle klangen nach dem Absetzen und einer geeigneten Behandlung wieder ab. Es wurden keine Todesfälle berichtet.

Das Auftreten von PRES oder RCVS erweitert das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Risikoprofil von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln. Diese sind kontraindiziert bei Patienten mit:

  • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie,
  • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie
  • Niereninsuffizienz,

da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.

Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlag-Kopfschmerzen (Vernichtungs-Kopfschmerz), Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und darauf hinzuweisen, die Anwendung dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Februar 2024)