In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016

Herstellerinformation

Lariam (Mefloquin): ungenügende Bekanntheit von zusätzlichen Infomaterialien für Fachkreise

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Lariam
Wirkstoff:
Mefloquin
Datum:
23.09.2014
AMK / Die Roche Pharma AG möchte, in Abstimmung mit dem BfArM, erneut an die Verwendung des zusätzlichen Informationsmaterials für medizinisches Fachpersonal zu Lariam® (Mefloquin) erinnern (1). Die behördlich angeordnete Bereitstellung des zusätzlichen Informationsmaterials, erfolgte aufgrund potenziell schwerwiegender neuropsychiatrischer Störungen vor zirka einem Jahr. Die AMK berichtete hierzu (siehe PZ 38/2013). Unter der Internetadresse www.lariam.de kann ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, eine Checkliste für den Mefloquin-verschreibenden Arzt sowie ein Patientenpass heruntergeladen oder alternativ unter der Telefonnummer 07624 142018 bestellt werden. Zukünftig wird den neuen Packungen der Patientenpass beiliegen. Ein konkreter Zeitpunkt wurde der AMK nicht mitgeteilt. Zusätzlich erinnert die Firma an folgende Sicherheitshinweise: Mefloquin darf nicht zur Malaria-Chemoprophylaxe oder »Stand-by« Notfallbehandlung bei Patienten mit aktiven oder anamnestischen psychiatrischen Störungen angewendet werden. Bei Anzeichen neuropsychiatrischer Reaktionen während einer Chemoprophylaxe mit Mefloquin soll das medizinische Fachpersonal schnellstmöglich reagieren und das Arzneimittel ab- und ersetzen.Die Nebenwirkungen können auch noch nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten und mehrere Monate andauern. Patienten sind durch den Arzt zu informieren, dass bei Auftreten neuropsychiatrischer Reaktionen die Einnahme von Mefloquin sofort zu beenden und umgehend medizinischer Rat einzuholen ist. Rückfragen sind an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG (montags bis freitags von 8 bis 18 Uhr) unter der Rufnummer 07624 142015 zu richten. Informations- und Schulungsmaterialien sind mögliche Komponenten der im Jahr 2005 eingeführten Risikomanagementpläne (siehe PZ 12/2014). Sie stellen eine zusätz­liche Risikominimierungsmaßnahme dar und können aus Sicht der Zulassungsbehörden erforderlich sein, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels positiv zu beurteilen. Der Inhalt der Materialien ist mit der EMA beziehungsweise den Bundesoberbehörden abzustimmen. Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel Informations- und Schulungsmaterialien als beauflagte Risikominimierungsmaßnahme existieren, stellt das BfArM auf seiner Homepage eine Tabelle zur Verfügung (2). / Quellen 1. Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeu­tischen Fachpresse (22. September 2014) 2. BfArM; Liste der Arzneistoffe mit beauflagten Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material). www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/node.html