In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu BCG-medac: Information zur aktuellen Versorgungslage

Hersteller:
medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate		 Produkt:
BCG-medac
Datum:
18.01.2022

AMK / Die Firma medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH geht für das Jahr 2022 von einer leicht verbesserten Versorgungslage für das Arzneimittel BCG-medac aus. Aufgrund der erhöhten Nachfragen kann es aber weiterhin zu vorübergehenden Einschränkungen kommen, was bei der Therapieplanung unverändert berücksichtigt werden sollte.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Die Firma verweist auf die Notwendigkeit des sorgsamen Umgangs mit vorrätigem BCG-medac und den nach deutscher S3-Leitlinie vorgesehenen Einsatz bei Tumoren im Hochrisiko-Stadium. Für Patienten mit Tumoren im intermediären Stadium steht die intravesikale Chemotherapie als gleichwertige Therapie zur Verfügung.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Schreiben von medac GmbH. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Januar .2022)