Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rofetan 148	2-Ethylhexyllaurat	PKH	07765450	05.07.2023
Chargenrückruf	Detimedac®	Dacarbazin	medac	04613610 04939412	05.07.2023
Herstellerinformation	Sultanol	Salbutamol	GlaxoSmithKline		04.07.2023
Rückrufe allgemein	Implicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mg	Metoprolol, Ivabradin	Servier Deutschland	11230849 11230855 11230884 11230890 11230909 11230921 11230950 11230967 11230973 11231010 11231027 11231033	03.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tibsovo®	Ivosidenib	Servier	18503055	01.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omvoh®	Mirikizumab	Lilly Pharma	18673426 18673455	01.07.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA prüft Sicherheit von Idelalisib	14.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Medikationsfehler in der Apotheke	08.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition	08.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	01.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	01.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K	01.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern	01.03.2016
Information der Institutionen und Behörden	EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen	16.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Korrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015	16.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Seife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden	09.02.2016

Information der Institutionen und Behörden

PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt


Datum: 16.03.2021

AMK / Nach Meldung weiterer Fälle erkennt das PEI nun eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (1). Die Daten werden von der EMA derzeit weiter analysiert und bewertet (2).

Bis zum Abschluss der Bewertung wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca als Vorsichtsmaßnahme in Deutschland ausgesetzt. Dies betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Zuvor empfahl das PEI die Anwendung dieses Impfstoffs während der laufenden Untersuchungen fortzuführen, da die bislang vorliegenden Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zu den beobachteten thromboembolischen Ereignissen ergaben (3).

Personen, die den Impfstoff bereits erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen, z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.

Ein zu erwartendes Misstrauen bezüglich der generellen Impfstrategie sollte insbesondere jetzt fachlich und rational begleitet werden. Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (4).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (5). /

Quellen
1)   PEI; Vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
2)   EMA; EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 16. März 2021)
3)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
4)   AMK; Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
5)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)