In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Datum:
11.06.2020

AMK / Das BfArM hat, befristet bis zum 31. Dezember 2020, Abweichungen von den Zulassungen für Propofol-haltige Arzneimittel durch Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen erlaubt. Die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall befristet von bestimmten Zulassungsvorschriften des AMG abzuweichen, wenn dies vorbehaltlich einer Nutzen-Risiko-Bewertung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

Die erste Welle der SARS-CoV-2-Pandemie verdeutlichte, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung des Injektionsnarkotikums hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2 %ige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren.

Propofol-haltige Emulsionen in 100-ml-Durchstechflaschen dürfen nun unter folgenden Bedingungen verwendet werden:

  • Die Emulsion wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
  • Das Aufziehen soll in einem geeigneten Bereich stattfinden, die unter Verantwortung der Hygiene-beauftragten Ärztinnen und Ärzte festzulegen sind.
  • Neben den Vorgaben allgemeiner Hygienerichtlinien und denen der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
  • Die beiden Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch verschlossen, inklusive Datum und Uhrzeit beschriftet und möglichst umgehend der Verwendung zugeführt. Die Verwendung ist ausnahmsweise bei zwei unterschiedlichen Patienten möglich. Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.


Die Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Die 100-ml-Durchstechflschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben des BfArM sowie den Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Bescheid vom 9. Juni 2020: Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel. www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-Cov-2 → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 5 MedBVSV (Zugriff am 10. Juni 2020)