In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA: Risiko von Hepatotoxizität

Hersteller:
HRA Pharma
Produkt:
Ketoconazol HRA
Wirkstoff:
Ketoconazol
Datum:
17.03.2015
AMK / Die Firma HRA Pharma Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Hepatotoxizität und risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung von Ketoconazol HRA®. Das Ketoconazol-haltige Arzneimittel wurde im November 2014 von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom zugelassen (Orphan-Arzneimittel) und ist in Deutschland seit Mitte März 2015 auf dem Markt. Die empfohlene Dosierung beträgt zu Beginn 400-600 mg/Tag, diese kann schnell auf 800-1200 mg/Tag erhöht werden. Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie zum Beispiel 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind. Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur peroralen Anwendung als Antimykotikum mit einer empfohlenen Dosierung von 200 mg/Tag wurden im Oktober 2013 vom Markt genommen, nachdem der CHMP den Widerruf aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität empfohlen hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 80). Der Risikomanagementplan von Ketoconazol HRA sieht für eine möglichst sichere Anwendung eine schriftliche Information der Fachkreise über das Risiko von Hepatotoxizität und folgende Maßnahmen vor: Die Behandlung mit peroral appliziertem Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die perorale Gabe von Ketoconazol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen. Die perorale Einnahme von Ketoconazol ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen. Vor Beginn und während der Behandlung müssen die Leberwerte in periodischen Abständen gemäß der Fachinformation bestimmt werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf mindestens das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist die Behandlung umgehend auszusetzen und nicht wieder aufzunehmen. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist eine engmaschigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. Patienten sind über die Risiken einer Hepatotoxizität und die Notwendigkeit des unverzüglichen Abbruchs der Behandlung und der Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ikterus, Abdominalschmerzen oder dunklem Urin zu informieren. Bei Auftreten eines der genannten Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass eine Hepatotoxizität bei Ketoconazol gewöhnlich zwischen 1 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt, es wurden jedoch auch Fälle eines früheren Auftretens (weniger als 1 Monat, einschließlich weniger Tage) nach Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung berichtet. Die klinischen Erfahrungen stammen hauptsächlich aus der Anwendung von Ketoconazol als Antimykotikum. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol HRA an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (11. März 2015) EMA; Ketoconazole HRA® European public assessment reports (EPAR) summary for the public. www.ema.europa.eu, Find medicine, Human medicines, Ketoconazole HRA (30. Januar 2015)