In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
ChargenrückrufInzolen®-Infusio Eparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie08427258
842725808
08427264		23.12.2022
ChargenüberprüfungenTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255622.12.2022
Rückrufe allgemeintendoLoges®Dr. Loges + Co.16679413
16679442		19.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva: Aktueller Stand zum Risiko venöser Thromboembolien bei Frauen

Hersteller:
Jenapharm		 Produkt:
Dienogest/Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva		 Wirkstoff:
Dienogest/Ethinylestradiol
Datum:
12.12.2018

AMK / Die Firma Jenapharm GmbH und Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva.

Basierend auf den Ergebnissen einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol verwenden, auf 8 bis 11 VTE‐Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die ein Levonorgestrel-, Norethisteron- oder Norgestimat-haltiges Kontrazeptivum anwenden, ist das relative Risiko für eine VTE somit 1,6-fach erhöht.

Grundsätzlich erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Dennoch ist das Risiko niedriger als während einer Schwangerschaft oder 6 Wochen nach einer Geburt. Das VTE‐Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung dieser Arzneimittel beziehungsweise nach einem erneuten Beginn der Anwendung, bei Anwendungspause von mindestens 4 Wochen.

Die Firma empfiehlt Ärzten bei Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten. Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit der Frau getroffen werden. Dieser muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst sein und verstehen wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE angemessen aufgeklärt werden.

Hierfür möchte die AMK auf das im Anhang des Rote-Hand-Briefs beigefügte Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) hinweisen. Dieses benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu melden. /

Tabelle 1: Risiko venöser Thromboembolien (VET) für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK). Die Daten für Dienogest sind neu. Daten zu Chlormadinon/Nomegestrolacetat kombiniert mit Estradiol werden noch erhoben.

Gestagen im KHK (Ethinylestradiol‐haltiges Kombinationspräparat, sofern nicht anders angegeben)Relatives Risiko im Vergleich zu LevonorgestrelGeschätzte Inzidenz (pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr)
Nichtschwangere Nichtanwenderinnen - 2
Levonorgestrel Referenz 5-7
Norgestimat, Norethisteron 1,0 5-7
Dienogest 1,6 8-11
Gestoden, Desogestrel, Drospirenon 1,5-2,0 9-12
Etonogestrel, Norelgestromin 1,0-2,0 6-12
Chlormadinon, Nomegestrolacetat (mit Estradiol) n.n. n.n.

 

Quellen
Jenapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB_Dienogest / Ethinylestradiol. (11. Dezember 2018)