In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 411-420 von 3514.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 411-420 von 604.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hersteller:
Boehringer Ingelheim		 Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
22.06.2018
AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim GmbH und Co. KG informiert in Absprache mit dem BfArM über die Zulassungserweiterung für Actilyse® (Alteplase), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, für Jugendliche zwischen 16 und 17 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall. Bisher war das Antithrombotikum für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Da zum derzeitigen Zeitpunkt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen zwischen 16 und 17 Jahren vorliegen, ist weiterhin eine systematische Datenerfassung erforderlich.
Neben der Sammlung von Spontanberichten zu unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird empfohlen, Actilyse®-Patienten der entsprechenden Altersgruppe unter www.sitsinternational.org zu registrieren und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse® an das unabhängige SITS (Safe Implementation of Treatments)-Register zu übermitteln. Das SITS-Register ist ein internationales, medizinisch-wissenschaftliches Schlaganfall-Netzwerk und steht allen interessierten Krankenhäusern oder Kliniken kostenlos zu Verfügung.

Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Einsatz von Actilyse® andere Ursachen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall vortäuschen können (Stroke Mimics), ausgeschlossen und die thromboembolische ischämische Läsion durch geeignete bildgebende Verfahren bestätigt werden sollen. Bei Anwendung von Actilyse® an Patienten zwischen 16 und 17 Jahren soll stets eine patientenindividuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Behandlung ist gemäß den Anweisungen der Fachinformation für Erwachsene vorzunehmen. Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Informationsbrief Actilyse. (18. Juni 2018)